2026年2月，由杭州神络医疗科技有限公司自主研发的植入式可充电脊髓神经刺激器（Spinal Cord Stimulation，SCS），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证号：国械注准20263120342）。该产品是神经调控领域的又一重要突破，为患者提供了更多的选择。

我国慢性疼痛患者群体庞大，其中数百万患者深受难治性疼痛困扰，生活质量大打折扣，也给家庭和社会带来沉重负担。脊髓神经刺激技术（SCS）作为目前国际上治疗慢性难治性疼痛的核心微创技术，被称为疼痛治疗领域的“绿色疗法”。其原理是通过植入体内的电极释放精准的低强度电脉冲，刺激脊髓神经相关节段，干扰并阻断疼痛信号向大脑的传导，同时重塑神经传导通路、改善局部血液循环，从根源上缓解疼痛。相比传统药物和手术治疗，SCS具有微创、可逆、个性化调控等优势，而可充电款的研发上市，更解决了传统设备电池寿命有限、多次手术更换的痛点，显著提升了患者的治疗体验与生活质量。

杭州神络自主研发的植入式脊髓神经刺激电极，作为神经调控领域的重要创新产品，具备刺激精准、并发症低、安全性高等优势，为临床提供了全新的治疗选择。目前，该产品已成功进入国内多家三甲医院的疼痛科及神经外科，覆盖了华北、华东、华南这些重点地区，包括3家国家级临床重点专科医院，快速投入到了临床使用中。截至当前，已完成近百例临床植入手术，患者疼痛缓解率达85%以上，未出现严重不良事件。这一成果不仅填补了国产高端植入式疼痛治疗器械的市场空白，更推动我国神经调控产业迈向高质量发展新阶段。

◎ 项目背景：神经调控领域的创新突破

神络医疗获批的SCS产品是一套完整的治疗解决方案，包含：

植入部件：植入式可充电脊髓神经刺激器、穿刺电极、外科电极、延伸导线、测试电极；

体外设备：体外程控仪、患者程控仪、测试刺激器、体外充电器。

该系统可支持多个刺激部位，具备定时刺激、软启动/停止等功能，并能根据患者需求进行个性化参数调节，实现精准、舒适的治疗体验。

# 杭州神络医疗科技有限公司 #

杭州神络医疗科技有限公司成立于2018年，是一家专注于神经调控和脑机接口领域的高新技术企业。

资本青睐，发展迅猛：公司备受顶尖资本认可，已完成包括B+轮数亿元融资在内的多轮融资，累计融资额达数亿元。投资方包括全球领先的医疗健康投资机构奥博资本（OrbiMed），以及博远资本、国投创合、中金资本等知名机构。

平台化技术布局：同时掌握可充电植入式脉冲发生器IPG、短期半植入、无线携能三大神经调控技术平台，掌握了从电极、芯片、算法到无线充电的全链条关键技术。

丰富的产品管线：通过产品矩阵布局，旨在搭建全面的神经调控解决方案平台。自主研发的产品涵盖植入式脊髓神经刺激系统（SCS）、外周神经刺激系统（PNS）、超小型脊髓神经刺激系统（M-SCS）、胫神经刺激系统（TNS）等，广泛应用于神经病变的治疗，帮助患者改善生活质量。

顶尖的团队组成：公司是由在神经刺激领域具有丰富经验的植入医疗器械研发经验团队和多名芯片、射频领域海归博士、美国著名疼痛医学专家、知名医院疼痛科专家团队和各类专业人才共同组建的高科技企业。

◎ 奥泰康全流程赋能：从临床到注册，帮助客户少走弯路

作为该项目的CRO服务方，奥泰康从临床试验设计到注册获批，全程提供专业、高效的一体化支持。但我们的价值远不止于“执行”——更在于为客户提供前瞻性的策略建议、技术整改方案和快速验证路径，帮助杭州神络在产品转化过程中规避风险、节省时间、降低成本。

一、安全性与有效性验证：建立科学的评价方法，实现快速验证

如何快速、低成本地验证产品的安全性和有效性，是创新医疗器械转化过程中的核心难题。奥泰康为合作客户量身定制了分阶段、多维度验证策略：

适应症精准筛选：在临床试验方案讨论阶段，我们坚持“安全、有效、快速验证”的原则，建议优先选择病理机制明确、终点指标客观、病程稳定、干扰因素少的适应症，例如：如腰椎手术失败综合征（FBSS）、复杂区域疼痛综合征（CRPS）、糖尿病类神经病理性疼痛（如糖尿病足），血管闭塞性脉管炎（外周血管病变引起的疼痛）、神经损伤（包括脊髓损伤，脊髓损伤的程度）引起的四肢疼痛。同时明确排除带状疱疹后遗神经痛（因其病程波动大、自愈倾向强，不利于快速得出明确结论）。这一建议帮助客户避免了因适应症选择不当导致的试验周期拉长或结果不显著，为后续高效获批打下基础。

有效性评价指标设计：奥泰康协助客户建立了以疼痛缓解率为核心、结合生活质量评分、镇痛药物使用量、不良事件发生率的多维度评价体系，确保主要终点客观、可量化，次要终点能够全面反映产品临床获益。

安全性评价方法：针对植入式电极特有的风险（如电极移位、断裂、感染、神经损伤等），奥泰康制定了严格的随访计划，包括术后及长期随访的影像学检查和临床评估，确保任何不良事件均可追溯、可归因。

通过上述方法，该项目仅用21个月（从首例入组至总结报告完成）就完成了全部临床试验，验证了产品在安全性和有效性方面的卓越表现，为客户节省了至少6-9个月的常规周期。

二、临床试验执行中的关键建议：规避疫情等外部风险

项目启动阶段正值疫情高发期，多家医院封闭管控、伦理审查滞后。奥泰康团队及时提出并实施了以下风险规避建议：

前置调研与远程培训：提前梳理各中心伦理审查差异，通过线上预审+线下接力模式完成备案与合同签署，避免现场受阻造成的延误。

方案设计中纳入远程随访条款：针对疫情等不可控因素，我们在方案中明确“如受试者无法到院现场随访，可通过电话/视频等方式进行远程随访”，有效避免了方案偏离，保证了首例入组的顺利推进。

三、数据质量与注册核查：中期分析与发补响应

奥泰康团队提前规划数据清理计划，重点交付三类核心成果：第一，提供完整且与源数据核査一致的数据库，特别针对主要评价指标和次要指标进行双重质控，确保分析结果可靠；第二，系统梳理方案偏离清单，重点标记可能影响人群集划分的关键偏离，包括入排标准偏离、主要指标数据丢失、超窗（特别是超出窗口期较长者）以及对疗效评价有干扰的违禁用药等，为统计分析计划提供决策依据；第三，整理不良事件清单，特别是严重不良事件的详细报告，确保安全性数据的完整性与可追溯性。这些高质量交付物为申办方中期决策提供了坚实依据，也验证了产品安全性与有效性趋势。

核查与发补阶段，针对审评部门提出的补充要求，奥泰康团队精准解读发补要点，协同申办方快速组织补充数据分析与临床解读，最终成功协助取得产品注册证书。

该项目的圆满成功，既验证了产品的安全性、有效性与质量可控性，也彰显了奥泰康全周期管理能力：SSU阶段的前置调研化被动为主动，执行阶段的精细化管理保障数据质量，中期分析的关键交付为决策提供支撑，核查发补阶段的专业响应化解最后一公里风险。

◎ 未来展望：携手深耕神经调控领域

杭州神络作为国内神经调控领域的骨干企业，之所以选择和奥泰康开展授权合作，核心就是看中了奥泰康在项目全周期管理中的专业能力和丰富经验。从科研阶段的技术支持、研发试验的风险规避，到临床试验的高效推进、注册申报的精准落地，奥泰康始终以产品的安全性、有效性、质量可控性为核心，全程把控项目进度、控制成本、保障质量，切实解决了客户在产品转化过程中遇到的很多难题。

奥泰康凭借专业化服务赢得客户高度信任，成功承接杭州神络后续新项目，实现了从单一项目执行到长期战略合作的价值升华。奥泰康将会持续提供技术支持，帮助客户优化产品迭代的方向、拓展市场覆盖范围，推动技术创新和临床应用的深度融合。未来，双方会携手在神经调控领域深耕，聚焦未被满足的临床需求，不断优化产品性能、拓展适应症范围，让该植入式脊髓神经刺激电极能够惠及更多患者。