在服务外包领域,CDMO、CMO、CRO三兄弟,经常因为名字相近而混淆了这两个兄弟。 事实上,CDMO、CMO、CRO都是医药行业专业化分工的产物,可为医药企业提供增值的研发和生产服务,提高研发效率,降低生产成本。 从商业模式来看,CDMO、CMO和CRO公司不承担创药研发风险,但可以分享药上市后的增长红利,保持良好的业绩增长和盈利能力。 因此,这些行业被称为医药行业的“卖水者”。
(1)CDMO和CMO:CMO是纯产能输出,附加值低,逐渐被CDMO取代。 CDMO全称是医药合同定制研发生产企业。 英文是Contract Development and Manufacturing Organization。 主要为制药企业和生物科技企业提供药品特别是创药的工艺研发与制备、工艺优化、规模化生产、注册与验证批量生产、商业化等服务。 提供化学品生产等定制化研发和生产服务的组织。 与CDMO不同,CMO企业基本不涉及自身的技术创新。 CMO企业只依靠制药公司开发的生产工艺和技术支持,CMO企业利用自己的生产设施进行工艺实施,为客户提供扩大规模的生产服务。 总之,CDMO是一种在CMO基础上不断发展壮大的新业态,可以进一步帮助药企降低成本、提高研发效率、降低研发风险。
(2)CDMO和CRO:两者侧重不同的服务。 医药CRO(Contract Research Organization)公司专注于实验室阶段小批量药化合物的合成、临床前研究(如药代动力学、药理毒理、动物模型等),以及各类临床试验服务。 CDMO 专注于创药物的工艺开发和制备、工艺优化、规模化生产、注册和验证批量生产以及商业化生产。 两者各有侧重,共同提供医疗外包服务,服务医疗外包服务产业链。 公司不限于 CDMO 或 CRO。 许多外包公司提供跨CDMO和CRO领域的一站式服务。
国内很多ADC药物研发企业选择自建产能,将生物偶联这一步开始到最后的制剂灌装选择在自己车间完成,而抗体、连接子和毒素这些生产工作由外部工厂完成。有些公司会选择将生产工作全部外包,这就需要寻找合适的CDMO资源。盘点下来,其实可供选择的余地并不多。