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CMDE | 射频美容设备注册审查指导原则发布

CMDE | 射频美容设备注册审查指导原则发布

2023-04-12

引言

政策速递 器审中心发布「射频美容设备」 注册审查指导原则✏️ (含适用范围+注册审查要点) *明年4月,此类产品将按三类医疗器械管理

指导原则对射频美容设备在以下方面进行了规定:

一、适用范围

二、注册审查要点

(一)监管信息

(二)综述资料

(三)风险管理资料

(四)产品技术要求

(五)检验报告

(六)研究资料

(七)临床评价要求

(八)产品说明书和标签样稿

原文网址

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20230412133845175.html

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