编者荐语：
2023年11月22日，经国家药品监督管理局公示，杭州阿特瑞科技有限公司研发的冠状动脉CT血流储备分数计算软件（国械注准20233211751）获得NMPA批准上市，奥泰康承担本项目注册申报服务，系2023年奥泰康助力获得的第17张三类医疗器械注册证。
以下文章来源于 阿特瑞Artery
近日，国家药监局网站公开发布了最新一批三类医疗器械批准清单，杭州阿特瑞科技有限公司研发的《冠状动脉CT血流储备分数计算软件》（简称FFRCT）已经获批上市（图1），该软件核心算法完全自主研发，不受制于人。该产品由中美团队联合研发，双院士团队临床验证，是目前国内唯一采用全三维流体力学方程+超级计算机计算且被商业保险公司认可的产品，也是目前被国家药监局认可不需要在“灰区”（介于0.75至0.85）和冠脉弥漫性病变进一步研究的无创医疗产品。
众所周知， FFR是心肌缺血评价的“金标准”，是临床判断是否对冠心病患者施血管内干预治疗的主要依据。传统方法是通过有创方法获得，近年来随着计算机技术的迅速发展，基于CT的无创FFR测量技术（即FFRCT）得到了快速发展。该技术起源于美国HeartFlow公司，其基本原理是基于常规CCTA所获得的冠状动脉三维图像，采用流体力学方程（纳维斯托克斯方程）在高性能计算机（超级计算机）上进行流体力学仿真计算，获得冠状动脉内血流动力学参数，例如血压、血流速度、血流量等，进而得到血流储备分数（FFR）（图2）。
在此之前，要想从功能学上准确诊断冠心病的缺血风险，需要行有创的血流储备分数（FFR）检测。该检测在冠脉造影的基础上将一根0.35mm的金属压力导丝送至冠脉狭窄位置的后端，测量其压力，将该处压力与冠脉入口的压力进行比值，获得的值称为FFR值，如果该值小于等于0.80，则建议进行支架等积极的血管内干预治疗，否则建议保守治疗。该方法技术难度大（现在只有在部分高等级医院可以推行），成本高（一根压力导丝就要1万元），耗费时间长（需要住院3天），因此在国内使用量很少。而基于流体力学仿真原理的无创诊断技术（FFRCT），患者只需要在医院完成标准的CTA检查，然后，医生/工程师基于患者的CTA影像及一些基础的临床数据，利用流体力学仿真软件即可计算获得患者的FFR值，真正实现了无创、精准、低成本、便捷的诊断。
美国HeartFlow公司的FFRCT从2014年开始在欧美日韩等发达国家进行了广泛应用，被写入多个临床指南，且多个保险产品都可报销相关的检查费用，从2018年1月1日起，美国医保报销金额为1450.5美元/例（图3）。
英国国家卫生与临床优化研究所（Nationallnstitute for Health and Care Excellence，NICE）分别于2017年和2021年对Heartflow的FFRCT产品进行了卫生经济学分析，结果发现根据2021年的医疗价格计算，每一例可以节省391英镑的费用（英国的单价为£1,469），预计2022年全国至少可以节省940万英镑的医疗支出。
基于全三维流体力学和超级计算机原理的FFRCT技术门槛非常高，虽然近年来国内也有几款同类产品相继上市，但这些产品所采用的技术在学术上目前还未有得到广泛的认可和严谨的验证，因此国家药监局敦促这类产品在关键的“灰区”范围的测量还需持续研发和验证。而杭州阿特瑞研发的FFRCT技术得到了双院士团队的认可，严谨的临床实验设计达到了国际同行水平，优异的实验结果也得到了国家药监局的认可，是我国真正打破该技术被国外垄断的突破性和标志性产品。
杭州阿特瑞科技有限公司研发的FFRCT（商品名：阿特瑞分数）采用了与美国HeartFlow公司最相近的技术路线，并采用了创始人历经30余年研发的比其更高效数值算法，基于高性能计算机，能够在15分钟内实现直径0.8mm以上血管中多个血流动力学参数的计算。产品由葛均波院士和王建安院士等多个知名临床团队牵头采用前瞻性试验进行了验证，准确性达到90%。
相信该产品的上市可以重新建立起国内专家对FFRCT产品的信心，真正为病人、医生和政府发挥其应用价值。
