2025年4月9日，由北京华脉泰科医疗器械股份有限公司研发的创新产品【一体式人工血管术中支架系统】--华脉·心岸®通过国家药品监督管理局(NMPA)注册审核，获得第三类医疗器械注册证。作为该项目从研发到商业化全流程的市场准入合作伙伴，奥泰康依托一体化MA全流程解决方案，全程深度参与并护航这一全球首创器械的成功上市。这不仅是华脉泰科的里程碑，更是中国创新医疗器械在复杂术式领域实现“从0到1”突破的生动样本。

我国主动脉夹层发病率较高，其中A型主动脉夹层病情凶险，传统手术存在技术难度大、并发症多等问题。华脉·心岸®作为全球首创的一体式免缝合技术产品，打破了缝合技术壁垒。目前，首批聚焦在主动脉疾病诊疗经验丰富的30家核心医院，建立“标杆中心”，加速了商业化进程。回顾这项创新器械的市场准入之路：从前期的注册策略制定、严谨的临床试验设计，到后期的注册资料撰写与发补应对，奥泰康作为专业的一体化服务平台，提供了高质量的全流程注册服务支持，以专业能力和高效执行力，助力这款填补国内空白的创新产品顺利通过国家药监局审评，成功实现商业化落地。

 全球首创，填补国内空白

华脉·心岸®专用于治疗A型主动脉夹层的一体式免缝合人工血管术中支架系统，有效实现了复杂术式的简化创新，提高了全弓置换手术成功率和手术开展的可及性。华脉·心岸®一体式人工血管术中支架系统通过创新的人工血管与术中支架一体化、免缝合技术，彻底革新手术治疗模式，与传统的术式相比，吻合速度提升超过60%，通过免缝合技术降低了手术吻合难度；大幅减少吻合口出血，术中血制品用量相比传统手术减少90%；显著降低并发症发生率，术后12个月卒中发生率仅6.5%，相比传统手术降低40%以上。

适应症：本产品适用于Standford A型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术。

北京华脉泰科医疗器械股份有限公司：是一家心脑血管疾病治疗领域的国家级高新技术企业。作为国家高新技术企业、工信部专精特新“小巨人”企业、G20工程创新标杆企业，公司构建了覆盖主动脉、外周血管、冠脉及神经介入的全血管治疗产品矩阵，依托自主创新研发体系，企业已获18项NMPA注册证及2项CE认证，产品进驻全国31个省级行政区500余家三甲医院。华脉泰科始终秉持“挽救生命，造福千万家庭”的使命，深度聚焦中国患者的实际临床需求，精准发力开展研发工作，致力于为医患双方呈上高品质的国产医疗解决方案。

项目主要研究者（PI）：于存涛，中国协和医科大学博士，主任医师，教授，博士生导师。阜外医院心血管外科中心副主任、血管外科三病房主任。《中华外科杂志》、《中华胸心血管外科杂志》、《中华解剖学杂志》编委。目前任国家心血管病专家委员会血管外科专业委员会副主任委员，北京医师协会心血管外科专科医师分会理事，北京医师协会心血管外科分会委员。从业30余年，始终致力于主动脉疾病的外科诊治工作，作为术者完成超过10000例心脏、大血管手术，每年完成心血管疾病手术600余例。担负阜外医院主动脉外科危重患者抢救的负责人，抢救成功率在95%以上。

项目挑战：全球首创背后的高风险与高难度

作为全球首创产品，华脉泰科一体式人工血管术中支架系统的注册之路充满挑战：

（1）周期长、投入大、风险高

从FIM试验到最终获批，项目历时数年，涉及大量的人力、物力投入。考虑到产品注册风险，奥泰康团队在FIM试验结束后即启动创新器械申报，一次性通过创新审查，成功进入创新通道，为后续审评沟通奠定了坚实基础。

（2）临床试验设计难题

产品设计之初面临关键抉择：随机对照还是单组目标值，经过对产品特性、全球同类产品研发现状的深入分析，以及权衡对照试验周期更长、手术风险更大、医患关系风险更高的现实因素，最终选择了单组目标值设计。然而，2024年初，单组目标值设计普遍受到审评挑战，奥泰康团队未雨绸缪，在产品尚处于临床试验随访阶段时，便着手文献查询和数据积累，为可能面临的发补提前做好准备。

（3）手术风险与安全性评价

主动脉弓置换手术本身风险高、不良事件多。为充分评价产品安全性，奥泰康协助设立了独立的临床事件委员会（CEC），对所有严重不良事件进行独立评估，确定与手术及产品的关系并提供判断依据，确保安全性评价的独立性，避免单组目标值设计缺乏对照可能引起的安全性评价偏移。

面对重重挑战，奥泰康凭借在复杂医疗器械临床试验领域积累的丰富经验，为华脉泰科提供了全周期、一站式的项目管理服务：

（1）科学规划，精准把控项目节奏

项目启动之初，奥泰康团队即制定了详尽的总体时间表与中心启动计划，明确伦理审批、患者入组、随访及数据锁库等关键里程碑。通过“中心分层管理”策略，对滞后中心进行重点支持，建立筛选机制提高入组效率，确保项目整体进度可控，时间节省9-12个月。

（2）专业培训，确保数据质量

PI单位研究者在筛选和随访过程中实行专人管理，并对PM、CRC、CRA等项目干系人进行细致培训，内容涵盖方案培训、主动脉解剖结构、影像分析基础知识等专业内容，确保各中心操作规范和数据一致性。

（3）灵活应对，降低疫情影响

面对疫情期间受试者随访的挑战，奥泰康团队建立针对性随访方案，对于较远来院不便的患者实施远程随访，严密跟进影像收集，确保数据完整性。

（4）快速响应，建立高效沟通机制

通过设立经验丰富的项目团队，建立定期电话会议、微信群等即时通讯机制，确保信息流畅。在遇到突发严重不良事件时，团队能够迅速启动预案，24小时内协助研究者完成报告，并协调申办方技术支持，确认最终严重不良事件报告，该快速响应机制获得了各方一致好评。

△于存涛教授手术教学指导现场

△临床终点事件判定委员会（CEC）线上会议

△临床试验方案讨论会现场

△产品获批上市

成功的关键：奥泰康专业能力与风险管控的完美结合

（1）创新通道优势充分发挥

作为进入创新通道的产品，奥泰康团队充分利用这一优势，多次召开与审评中心的沟通会，针对发补意见起草了详尽的产品风险获益报告，从手术背景、设计背景、动物实验到临床试验数据，全方位论证产品的风险获益比，最终获得认可。

（2）全流程质量管控

严格的不良事件收集、评估与报告流程，独立CEC专家审阅，确保试验产品安全性符合预期。

严谨的试验设计与执行，确保有效终点数据的可靠收集，高质量数据为产品有效性提供有力证明。

试验中使用所有批次可追溯，储存、运输、处理均符合方案要求，产品使用情况详细记录，稳定性能表现反映产品过程质量可控。

（3）多学科团队协作

整个项目过程中，医学、临床执行和注册团队全程参与，无论是动物实验、方案设计、SAE处理、总结报告还是统计分析，均由团队综合评估，确保整个研究围绕获证目标开展，保证专业性、准确性和科学性。

携手并进，创新价值的多维实现

华脉泰科与奥泰康的合作，是基于共同愿景的战略伙伴关系。华脉泰科选择奥泰康，看中的是其全链条的服务能力和对创新医疗器械规律的深刻理解；而奥泰康通过这个项目的成功，进一步完善了其“从概念到商业化”的一体化服务平台。

华脉泰科一体式人工血管术中支架系统的成功，不仅仅是一个产品的成功，更是中国创新医疗器械从研发到商业化全流程能力提升的缩影。在这个长达数年的过程中，奥泰康展现出的不仅是其在各个专业环节的技术能力，更重要的是其系统性解决问题的能力和全周期风险管控的智慧。奥泰康将继续发挥其在医疗器械项目管理领域的专业优势，为更多的医疗器械企业提供全周期、一站式的项目管理服务，助力中国医疗器械产业的创新发展，为提升医疗水平、改善患者生活质量做出更大贡献。

未来，奥泰康与华脉泰科将继续携手合作，不断探索医疗器械创新的新领域，共同推动中国医疗器械产业的高质量发展，让创新成果更好地服务于人类健康事业。