注册人制度的内容和目标：

（一）探索建立医疗器械委托生产管理系统，优化资源配置，落实主要职责。医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并获得医疗器械注册证，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托具有相应生产能力的企业生产样品。注册人制度可以将认证产品委托给具有生产能力的一个或多个企业生产样品。鼓励集团公司通过试点注册系统进一步整合和优化资源分配，并履行医疗器械注册人的主要职责。

（二）注册人制度可以有效在探索建立完整的医疗器械注册人质量管理体系，理清医疗器械注册人，受托人与其他主体之间的法律关系，在责任明确，风险可控的基础上，对注册人进行全生命周期质量管理。

（三）注册人制度能够探索创新的医疗器械监督手段，有效落实“监督工作必须跟上”的要求，完善事件发生前后的监督制度，明确跨区域监督责任，形成完整的跨区域协调监督机制，增强监督与合力，提高监管有效性。

（四）探索释放医疗器械注册人制度的红利，鼓励医疗器械创新，促进医疗器械行业的高质量发展。

（五）积累医疗器械注册人制度的试点经验，为医疗器械注册人制度的实施提供重要支持。

注册人制度的条件：

1.住所或生产地址位于参与省，自治区，直辖市的企业和科研机构。

2.拥有与法规事务，质量管理，上市后事务等相关的专职技术和管理人员，并具有与医疗器械法规和标准相关的知识和经验。

3.建立适合产品的质量管理体系，保持有效运行，并有独立评估，审核和监督质量管理体系的人员。

4.有能力对医疗设备的质量和安全承担责任。

注册人制度中注册人的义务和责任：

1.依法在医疗器械设计与开发，临床试验，制造，销售与分销，售后服务，产品召回，不良事件报告及其他环节承担相应的法律责任。

2.与委托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产的技术要求，质量保证，职责分工和下达要求，并明确生产下达要求和产品下达方法。

3.注册人制度能够有效加强对委托生产企业的监督管理，评估委托生产企业的质量管理能力，定期对委托生产企业进行质量管理体系评估和评审。

4.加强对不良事件的监测，并根据风险等级建立相应的医疗器械追溯管理系统，以确保医疗器械产品能够满足追溯的要求。

5.通过注册人制度，注册人可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资格的医疗器械商业企业进行销售。自行销售的注册人应具备所需的医疗器械操作能力和条件；委托销售，应当签订委托合同，明确各方的权利和义务。