CRO的核心业务是什么?
CRO(合同研究组织)是一个中文的合同研究组织。以合同形式为医药企业提供药品研发服务。CRO本质上是一种服务于医药企业研发端的外包行为。CRO可以涵盖药开发和实验的各个方面。根据药物开发涉及的不同方面，CRO可分为临床前CRO和临床CRO。临床前CRO主要为制药公司提供先导化合物的合成和筛选，以及实验室条件下的药效学和毒理学研究。相对而言，临床CRO是药物临床试验各阶段的外包服务。为制药公司提供I-IV期临床试验和BE试验的临床试验技术服务、现场管理、数据管理和统计分析，以及注册和申请服务。全球CRO行业可分为四个阶段。第一阶段，1976-1979年为起步阶段，开始了提升服务能力的模式探索。第二段，1980-1992年为发展阶段，发达国家逐步建立GLP和GCP体系，CRO产业初步发展。第三阶段，1993-2008年是快速发展阶段，大量仿制药上市，带动CRO行业快速发展。第四阶段，2009-2009年为稳定发展阶段，CRO渗透率增长较快。
药研发过程:药研发可分为药物发现与初步研发、临床前药学实验、工艺合成、临床试验和商业化生产五个主要阶段。国际药审评流程包括IND申请临床试验和NDA申请。IND的主要目的是提供足够的信息来证明该药物在人体试验中是安全的，并证明为研究目的而设计的临床方案是合理的。IND主要包括I、II、III期临床试验申请;当完成iii期人体试验和所需的非临床试验后，可以向FNS提交一套文件，以获得药上市许可。NDA的主要目的是确保上市药品的安全、有效和质量可控。
CRO/CDMO企业是在创新医药行业快速发展的时代应运而生的。其服务范围覆盖了药品研发的全过程，具有成本低、效率高、专业化的特点，大大提高了药品企业研发的成功率，缩短了研发时间。选择CRO外包一般可以缩短20%-30%的临床试验时间;同时，可以将风险分散到研发产业链的各个环节，研发投入相对减少，医药企业的风险也会部分转移。
研发投入的增长和CRO渗透率的提高推动了CRO行业的快速发展。目前全球研发投入保持小而稳定的增长状态，结合CRO渗透率的提高，预计未来全球市场将保持5%-10%的增长速度。而国内创药市场正处于日益繁荣的阶段，研发投入和渗透率均保持快速增长状态，带动了CRO市场的快速增长。
