近年来，医疗器械行业发展迅速。与过去相比，医疗器械开发商克服了医疗器械注册认证周期长、资金投入高、法律法规解读不健全等问题。原因是中国完善了相关的法律法规，本文将简单解读医疗器械注册人的制度和注册流程。

　　医疗器械注册人制度介绍医疗器械注册人制度是新修订的《医疗器械监督管理条例》中的核心制度之一，是目前国际医疗器械领域流行的管理制度。符合条件的医疗器械注册申请人在申请并获得医疗器械注册证书后成为医疗器械注册人，其核心本质是注册人以自己的名义将产品推向市场，并对产品的全生命周期负责。注册人可以将获证产品委托一家或多家具有生产能力的企业生产产品，申请人可以委托具有相应生产能力的企业生产样品。

　　这个制度一出台，只要机构有创新能力和研发能力，不用投入大量资金组织生产，就可以申请并获得注册证书。有一定产能的企业还可以加大与注册人的合作，有研发能力的科研机构也可以参与市场要素的配置，弥补创新和研发动力的不足。注册人制度不再让企业受困于“上市许可”和“生产许可”，促进了医疗器械创新，优化了资源配置，落实了企业责任，提高了监管效率。

　　医疗注册证是医疗产品的法定“身份证”，医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售和使用的医疗器械的安全性和有效性进行系统评价，以决定是否批准其销售和使用的过程。医疗器械产品备案和第2类、第3类医疗器械产品注册申请应当提交以下材料：1、产品风险分析数据;2、产品技术要求;3、产品检验报告;4、临床评估数据;5、产品规格和样品标签;6、与产品开发和生产相关的质量管理体系文件;7、证明产品安全性和有效性所需的其他资料。

　　医疗行业在任何时候都是一个特别赚钱的行业，因为和人们的健康息息相关，所以现在无论是医药还是医疗器械市场的竞争都非常激烈。因此产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人和备案人的自检报告，也可以是具有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。