相信通过前文，大家已熟悉心腔内超声的背景起源和市场研发情况，本文将带大家熟悉ICE的临床应用，看看ICE在临床的表现。

△心脏介入医生在ICE引导下完成手术

无创影像学技术引导介入操作已逐渐成为现代介入性心脏病手术的标准做法，ICE可直接显示心脏结构，精确反映心脏内各部位之间的解剖关系，可改进图像质量并减少或避免放射线透视和造影，使手术更加安全、精准、高效，现已逐渐推广应用于指导各种心脏介入手术、监测术中相关并发症，是术中重要的辅助工具。

Frost&Sullivan数据显示，目前国内每年整体电生理手术量已超过20万例水平，并仍以每年双位数增速快速发展，我国结构性心脏病介入器械市场规模已从2017年的4亿元增长至2021年的20亿元，预计到2025年市场规模将达104亿元，可以预见，ICE市场规模也将同步高速增长。

鉴于目前国际上缺乏相关指南，为促进和规范ICE的临床应用，为临床医生提供指导，进一步完善心血管介入诊断和治疗方案，2022年10月，由国内外数十位顶尖专家学者编写完成全球首个心腔内超声专家共识，联合在Frontiers in Cardiovascular Medicine上发表，推动了心腔内超声心血管介入领域的的规范化应用。

△专家共识中的ICE应用推荐

共识指出，ICE最初主要用于指导房间隔缺损（ASD）和卵圆孔未闭（PFO）的介入封堵，其成像效果与经食管超声心动图（TEE）相当，ICE可对房间隔进行成像，明确卵圆窝的位置和解剖结构，辅助术者选择理想穿刺位置，提高房间隔穿刺的成功率和安全性，现已应用于多种需要房间隔穿刺的介入手术，如心房颤动射频导管消融术、二尖瓣介入治疗手术、左心耳封堵术（LAAC）等。并且，ICE可显示食管、动脉和心耳等结构，从而有望避免相关并发症的发生，增加术者信心，减少学习曲线，减少并发症，增加成功率。

【临床数据】

①2022年11月，动脉网提到，据2020年发布的一项对近30万例接受房颤消融术的患者长达14年的统计数据显示，房颤导管消融术中使用心腔内超声可显著降低住院死亡率，总体并发症发生率可降低52%，还可显著缩短住院天数。

②2022年10月，发表在J Cardiovasc Electrophysiol杂志的一项研究：印度学者分析了印度再入院数据库中2010年到2017年使用ICE的房颤消融成人患者数据，共有51,129例患者被纳入分析，其中8005例（15.7%）患者使用了ICE，研究人员采用倾向匹配法生成对照组，结果显示，在房颤消融过程中使用ICE可使90天内再入院率降低12%，与心衰相关的入院率降低24%。

③2023年1月，复旦大学附属中山医院一项回顾性研究：2021年6-9月收治的术前右心声学造影显示 Valsalva动作后出现房水平分流的卵圆孔未闭（ PFO）患者并行介入手术者,并根据术中是否运用ICE分为经胸心超(TTE)组与ICE组，纳入56例患者，TTE组37例，ICE组19例；试验结果显示，ICE对“潜在型”PFO的介入封堵术有显著的应用价值,和TTE相比有更高的成功率和安全性,能减少手术时间以及射线照射时间。

④2023年2月，JACC:Cardiovascular Interventions上最新公布的一项研究结果显示，ICE可安全有效地指导WATCHMAN FLX左心耳封堵治疗（LAAO），表明ICE是LAAO中TEE的有效替代品，同时也为临床ICE引导下LAAO技术的开展提供了强有力的循证医学证据。根据多中心、多臂、单中心研究（ICE LAA），研究共纳入100名受试者，主要终点显示：显著的残余漏（>5mm）的发生率为0%；45天时经食管超声心动图评估显示所有患者、均有效实现左心耳封堵，手术成功率为100%。

⑤2023年3月，首都医科大学附属北京安贞医院团队发表在Europace杂志研究成果：研究纳入38名药物难治性阵发性/持续性房颤患者，通过ICE重建右侧膈神经（RPN）并刺激右侧膈神经，精确定位RPN的走形，结果显示：通过ICE可实现对右膈神经的可视化及标测，具有较高的检出率，可大大降低房颤消融的并发症——右侧膈神经损伤。

【临床试验】

心腔内超声技术作为全球心内介入领域兴起的新技术，凭借其安全、精准、有效、绿色等优势受到临床专家普遍认可，为证明此类器械的有效性和安全性，产品上市前的临床试验也在逐步开展。

公开数据显示，试验设计大多采取前瞻性、多中心、随机对照方法，组别为ICE组和非ICE组（TEE经食管超声等），部分研究的样本量为400例左右（1:1），公开资料显示，此类临床试验的部分入组标准为“年龄≥18周岁且≤85周岁，性别不限；计划行心脏的心内和大血管腔内成像、心腔内多普勒血流评估、以及心腔内介入手术的患者。”

△中国临床试验注册中心登记的ICE临床试概览

△中国临床试验注册中心登记的ICE临床试概览

【诊疗革新，未来可期】

虽然至今我国ICE普及率离欧美国家还有显著差距，且仍无国产ICE系统上市，但ICE作为一项优秀的影像学技术，已经过多家临床医院的实际验证，如今ICE系统已在电生理领域初露锋芒，未来还将在结构性心脏病的介入治疗中一展身手，提升心血管介入领域手术的整体质量，我们也将持续关注创新医疗器械和高端医疗器械的前沿动向，期待ICE的普及，使患者得到更好的治疗。