引言
宫颈细胞学领域首张“辅助诊断”三类证，奥泰康负责临床试验服务。2月11日，由赛维森（广州）医疗科技服务有限公司自主研发的宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件通过国家药品监督管理局（NMPA）注册审核，并获得第三类医疗器械注册证，系宫颈细胞学领域首张“辅助诊断”三类证，奥泰康负责临床试验服务。
赛维森科技自主研发的“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”，正式获得国家药监局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证，是宫颈细胞学领域首张“辅助诊断”三类证。人工智能正式升级为医生的“超级助手”！（注册证编号：国械注准20253210380）
直面痛点：医生短缺VS庞大样本
我国病理医生缺口超10万，宫颈细胞学检查样本数量庞大，超负荷工作导致诊断质量波动，而宫颈病变细胞隐匿于庞杂图像中，宛如“大海捞针”。
破局之刃：AI精准狙击
“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”以秒级速度定位异常细胞，标记可疑区域，让医生精力聚焦于关键决策。通过AI辅助阅片显著提升诊断效率与准确性，为患者后续的诊疗提供更精准的方案，以科技之善守护人类健康！
行业震撼：开启病理AI黄金时代
宫颈细胞学领域首张“辅助诊断”三类证获批，标志着“数字病理+AI辅诊”模式到达了全新里程碑。人工智能正式升级为医生的“超级助手”，更接近“准诊断”的角色。
产品采用深度学习算法，符合《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，基于深度学习技术的宫颈细胞学数字病理图像识别算法研究资料，包括需求分析及风险管理、数据采集、数据预处理、数据标注、数据集构建、算法选择、算法训练、算法调优、算法性能评估（泛化能力的测试、压力测试、重复性与再现性测试、敏感性与特异性测试、分析效率测试、样本满意度评价的能力测试、算法性能影响因素分析）等研究资料，证实该产品算法性能均能满足临床要求。
相较于市场其他产品，其临床权威性、技术成熟度、质量管控体系实现了质的飞跃。以此为契机，赛维森将引领行业加速发展，推动病理科迈入智慧诊断新纪元！
以本次三类证获批为起点，赛维森将继续深耕病理AI领域，推动更多创新技术的研发与应用，为医生和患者提供更优质、更智能的病理解决方案。未来，我们期待与更多合作伙伴携手，共同推动病理行业的数字化转型！
奥泰康CRO总部位于北京市丰台区丽泽平安金融中心B座，国家高新技术企业，临床及注册全流程一体化服务平台；主营业务以创新医疗器械和高端医疗器械为主的研究开发、产品检测、动物试验、临床试验和产品注册全程解决方案；500+成功临床注册案例，主要涵盖整形美容、心脑血管、神经介入、肿瘤、骨科、影像六大临床应用领域；与300+权威临床研究基地、1500+知名医学专家合作。
AI人工智能项目经验丰富：已积累70余项人工智能临床项目服务经验，并助力20余款AI产品成功获得III类医疗器械注册证。临床适应症涵盖心脑血管、眼科、骨科、肺部、AD等，项目案例包括冠状动脉CT血流储备分数计算软件、儿童骨龄智能辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、眼科影像智能诊断软件、宫颈细胞图像辅助诊断软件、阿尔兹海默症磁共振影像辅助诊断软件、冠脉狭窄辅助诊断软件、头颈CT血管造影图像辅助评估软件、肋骨骨折CT图像辅助检测软件等。
