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MA解决方案【实战系列】︱心血管篇【01】心血管领域科普

MA解决方案【实战系列】︱心血管篇【01】心血管领域科普

2021-07-14

心血管疾病现状

2020年12月,JACC发表了一项关于全球心血管疾病和危险因素负担的权威报道。此项研究对1990—2019年204个国家的人口健康状况进行了评估。结果显示,心血管疾病患病人数从2.71亿增加到5.23亿,增长率为92.99%;心血管疾病死亡人数从1210万增至1860万。全球心血管疾病致死率居疾病死亡首位,其中,中国人群心血管疾病的病死率最高。

《美国心脏病学会杂志》发表《全球心血管疾病和危险因素负担1990—2019》


心血管疾病类别及对应用医疗器械


2020年FDA获批的心血管产品

截止2021年1月4日,2020年美国FDA共批准2906个510(k)途径的产品—心血管类产品数量名列前茅。


医疗器械市场准入获批流程

研究开发—动物实验—注册检验—临床试验—注册申报—上市后研究


心血管MA解决方案

奥泰康致力成为医药行业MA解决方案领导者,提供以创新医疗器械和高端医疗器械为主的【研究开发、产品检测、动物实验、临床试验、产品注册】全流程解决方案。业务围绕六大临床应用领域:心脑血管、神经介入、人工智能、肿瘤、骨科、整形美容。公司自2006年成立以来,为生物医药行业提供CRO&CDMO一体化服务,为健康事业持续创造新的价值。集团通过提供时效性强、成本可控、质量有保障和专业性的研究开发、产品检测、动物实验、临床试验和产品注册全程解决方案,持续推动安全、有效和质量可控的产品进入市场,保障患者生命健康。


  主要成果  


● 500+成功临床注册案例

● 5项国家重点研发服务项目

● 16项创新医疗批件

● 60+项三类植入有源/无源器械临床及注册

● 20+项药品进口注册的国际合作

● 与200+家三甲医院和1200+名副主任医师以上专家保持长期合作

● 直接承担国家级重点研发项目能力的CRO公司



下期预告:MA解决方案【实战系列】︱心血管篇【02】心血管领域代表案例分享



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