医疗器械注册_医疗器械临床试验_创新药临床试验_医疗器械CRO_医疗器械CDMO

医疗器械注册 医疗器械临床试验 创新药临床试验 医疗器械CRO 医疗器械CDMO
CRO/CDMO一体化服务平台

临床试验&注册申报

在过去的16年中,集团CRO平台共完成了500余项医疗器械及药品的临床试验和注册申报服务,成功申报国家创新医疗器械创新批件17项,参与医药市场化合作项目21项,服务项目涉及心脑血管、神经介入、肿瘤、骨科、影像、整形美容等众多领域。集团在创新医疗器械&高端医疗器械临床试验及注册申报方面,积累了500+项成功案例,在行业内具有深远影响力。


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委托研发&委托生产

集团于2014年开始涉足生物材料的研发领域,并于2017年成功申报及参与承担了国家“十三五”重点研发计划“低免疫原性胶原、丝素蛋白工程化制备技术及其产品研发”子课题项目。集团医疗器械CDMO平台聚焦于材料科学领域,引进了多位业内知名教授,并组建了经验丰富的研发、生产及运营团队,已建成2个生物材料研发实验室,2个近3000平米具有完善质量管理体系的万级洁净GMP车间,目前已承接近10余项委托研发、委托生产服务,形成了CRO/CDMO一体化服务平台,可为生产型企业及销售型公司提供研发转化及市场准入服务。

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奥泰康MA解决方案
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