为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，我中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订，现予以发布。附件：创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范国家药品监督管理局医疗器械技术器审中心
各有关单位：随着《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件的发布实施，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2021年12月16日—17日举办《医疗器械监督管理条例》配套法规文件公益培训班，旨在进一步加强注册申请人对法规文件的理解，提高医疗
近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则
各有关单位：根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征
各有关单位：为规范产品技术审评，指导申请人进行糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申报，并根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导
2021年9月29日，国家药监局发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第1
AH制度给中国医药产业带来了机遇和挑战。在此条件下，我国CDMO产业必将获得巨大的发展和增长，充分参与国际竞争，在世界医药产业链中占有重要地位。结合当前世界生物医药产业发展形式，文章了解医药CDMO产业发展格局和现状，了解政策和红利下CDMO产业发展的背景。 CDMO产业服务简介
各有关单位及个人：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了《医疗器械分类目录》内容调整意见（见附件1）。现向社会公开征求意见。请有关单位或个人于2
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