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我国小分子CDMO的优势

创新型中小药企全球研发占有率不断提高，在生物技术资本热潮下成为CDMO行业增长的重要推动力。

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则》，形成了征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。如有意见或

在医疗器械注册人制度下，CDMO平台几乎可以很好地解决这些问题，平台可以提前指导企业

随着行业内CDMO公司的数量急剧增加，对于创新型生物医药公司来说，选择合适的CDMO合作伙伴变得非常重要。

随着我国MAH制度的出台，国内CDMO和CMO产业蓬勃发展。在这种模式下，委托人和委托人之间的重要部分是如何确保产品知识、技术、相关产品和流程的有效转移。本期将与您分享CDMO企业的技术转让考虑事项。

为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，我中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订，现予以发布。附件：创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范国家药品监督管理局医疗器械技术器审中心

各有关单位：随着《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件的发布实施，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2021年12月16日—17日举办《医疗器械监督管理条例》配套法规文件公益培训班，旨在进一步加强注册申请人对法规文件的理解，提高医疗

近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则