行业资讯

创新医疗器械注册管理的变化

医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最关键的环节之一。医疗器械注册作为医疗器械研发和生产之间的纽带。医疗器械注册不仅是确定医疗器械产品安全性和有效性的重要手段，也是加强医疗器械上市后质量管理的基本前提。因此，如何让这一重要制度不断创新，促进行业健康发展，是医疗器械管理部门和行业从业者应该思考的重要课题。本文研究了1996年以来我国医疗器械注册管理体制在不同时期的发展情况，分析了该体制在实践中遇到的新问题，进而探索了我国医疗器械注册管理体制创新的路径和方法。

MA解决方案【实战系列】︱心血管篇【01】心血管领域科普

带你走进心血管领域。

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【政策前沿】国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告

  新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），已于今日正式施行。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告如下：一、关于全面实施医疗器械注册人、备案人制度自2021年6月1日起，凡持有医疗器械注

医疗器械注册管理的重要性

随着科学技术的发展，先进技术不断应用到医疗器械中。医疗器械往往是多学科技术的结合体。自动化程度和精度更高以及使用和维护也越来越复杂。同时对安装和使用环境的要求也越来越高，这使得医疗器械管理越来越重要。医疗器械作为一种特殊的商品，它的质量直接

注册人制度的办理程序和工作要求

注册人制度的办理程序：（1）申请注册。登记申请人提出医疗器械登记申请的，应当向有关药品监督管理部门提出登记申请材料。经审查，符合条件的，应当签发医疗器械注册证。如果医疗器械注册证书中列出的生产地址是委托的生产地址，则备注栏应标记为“受托公司名称”。

对注册人制度的简单了解

（一）探索建立医疗器械委托生产管理系统，优化资源配置，落实主要职责。医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并获得医疗器械注册证，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托具有相应生产能力的企业生产样品。注册人制度可以将认证产品委托给具有生产能力的一个或多个企业生产样品。鼓励集团公司通过试点注册系统进一步整合和优化资源分配，并履行医疗器械注册人的主要职责。

超80亿资金注入，医疗AI走出“V”字曲线丨2020年度盘点

几乎没人会怀疑“人工智能是未来核心生产力”这一观点，创造一个类人的计算机系统如此迷人，几乎每个行业都在尝试使用人工智能帮助产业由自动化向智能化转型。医疗领域同理，尽管人工智能涉世未深，但其背后的计算机视觉、自然语言处理（NLP）等技术已经历