本期内容信息来源于器审中心，内容总结了器械中心对企业咨询的部分高频问题。 一、新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？ 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医
本期内容信息来源于器审中心审评六部，内容总结了体外诊断试剂产品及设备等相关的高频问题汇总。一、关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检
本期内容信息来源于器审中心审评五部，本次总结内容涵盖了体外循环器械、注输器械等无源医疗器械的高频问题汇总。 1、医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：（1
本期内容信息来源于器审中心审评四部，本次总结内容涵盖了骨科、口腔科等无源医疗器的高频问题汇总。1、骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？申请人应参照GB/T16886.1的要求进行生物学评价。对于需进行生物学试验的，应提交相应的生
本期内容信息来源于器审中心审评三部，本次总结内容涵盖了心血管、普通外科无源植入器械等无源医疗器械的产品性能研究、生物学评价及临床试验等方面高频问题的解答。1、对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性
本期内容信息来源于器审中心审评二部，本次总结内容涵盖了电磁兼容检测、临床评价、技术要求、变更注册等有源类产品共同性问题，也对内窥镜、超声设备系统、体外诊断试剂等个别产品进行了具体问题的说明。 1、有源产品在进行电磁兼容检测时，是否
本期内容信息来源于器审中心审评一部，涵盖了电磁兼容、网络软件、电气检测环境等多个有源类器械的共性问题。1、有源医疗器械在产品命名时应注意的问题？有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名举例、产品适用的行业标准、国家标准
2020年8月3日-10日，国家医疗保障局就《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》向社会公开征求了意见。根据各方意见建议，对《2020年国家医保药品目录调整工作方案》进行了完善。2020年8月17日正式公布《2020年国家
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