新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），已于今日正式施行。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告如下：一、关于全面实施医疗器械注册人、备案人制度自2021年6月1日起，凡持有医疗器械注
随着科学技术的发展，先进技术不断应用到医疗器械中。医疗器械往往是多学科技术的结合体。自动化程度和精度更高以及使用和维护也越来越复杂。同时对安装和使用环境的要求也越来越高，这使得医疗器械管理越来越重要。医疗器械作为一种特殊的商品，它的质量直接
注册人制度的办理程序：（1）申请注册。登记申请人提出医疗器械登记申请的，应当向有关药品监督管理部门提出登记申请材料。经审查，符合条件的，应当签发医疗器械注册证。如果医疗器械注册证书中列出的生产地址是委托的生产地址，则备注栏应标记为“受托公司名称”。
（一）探索建立医疗器械委托生产管理系统，优化资源配置，落实主要职责。医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并获得医疗器械注册证，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托具有相应生产能力的企业生产样品。注册人制度可以将认证产品委托给具有生产能力的一个或多个企业生产样品。鼓励集团公司通过试点注册系统进一步整合和优化资源分配，并履行医疗器械注册人的主要职责。
几乎没人会怀疑“人工智能是未来核心生产力”这一观点，创造一个类人的计算机系统如此迷人，几乎每个行业都在尝试使用人工智能帮助产业由自动化向智能化转型。医疗领域同理，尽管人工智能涉世未深，但其背后的计算机视觉、自然语言处理（NLP）等技术已经历
本期内容信息来源于器审中心，内容总结了器械中心对企业咨询的部分高频问题。 一、新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？ 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医
本期内容信息来源于器审中心审评六部，内容总结了体外诊断试剂产品及设备等相关的高频问题汇总。一、关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检
本期内容信息来源于器审中心审评五部，本次总结内容涵盖了体外循环器械、注输器械等无源医疗器械的高频问题汇总。 1、医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：（1
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