为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于
《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。现将有关事项通告如下：一、切实
2022年3月16日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布了《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》。 奥泰康团队第一时间将新旧指导原则进行了对比分析，并予以详细标注。
近两年来，中国还密集发布了基因治疗CDMO领域的政策，对基因编辑等技术给予了大量支持。到2024年，全球基因治疗CDMO市场的规模预计将达到1000亿元。
为进一步规范人工智能医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：人工智能医疗器械注册审查指导原则.docx国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年3月7日
为进一步规范医疗器械软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。特此通告。附件：医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）.docx国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心20
为进一步规范医疗器械网络安全的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。特此通告。附件：医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）.docx国家药品监督管理局医疗器械技术
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