各有关单位：根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征
各有关单位：为规范产品技术审评，指导申请人进行糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申报，并根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导
2021年9月29日，国家药监局发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第1
AH制度给中国医药产业带来了机遇和挑战。在此条件下，我国CDMO产业必将获得巨大的发展和增长，充分参与国际竞争，在世界医药产业链中占有重要地位。结合当前世界生物医药产业发展形式，文章了解医药CDMO产业发展格局和现状，了解政策和红利下CDMO产业发展的背景。 CDMO产业服务简介
各有关单位及个人：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了《医疗器械分类目录》内容调整意见（见附件1）。现向社会公开征求意见。请有关单位或个人于2
以下为正文：国家药监局消息，为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医
【文字来源】国家药监局附件体外诊断试剂分类规则第一条为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核
【文字来源】CMDE官网《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，
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