奥泰康集团成立于2006年，致力成为医药行业MA解决方案领导者，为健康事业持续创造新的价值。成立14年来，集团CRO平台共完成了500余项药品及医疗器械的临床试验及注册服务。其中，由注册团队完成的注册项目累计200余项，并成功申报国家创新医
湖北省药品监督管理局根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），结合湖北省内情况，制定了《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》、《湖北省医疗器械注
小编得知这个消息的时候，震惊中还略带着几万分的喜悦！ 目前公开可以查询的省份包括：北京、山东、广东省一类及二类国产医疗器械的产品技术要求。北京市药品监督管理局：http://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/epor
摘录：“为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门
由中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会、国家医疗器械产业技术创新服务联盟主办、上海自贸壹号生命科技产业园、奥泰康集团、头桥医械小镇、迈瑞生注册咨询、药明康德协办的“第13届医疗器械产业创新服务论坛”于2019年5月15日在上海第81届中国
《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（五）2019年04月22日发布一、化学药品新注册分类2类注册申请，能否免收新药注册费？新注册分类2类为改良型新药，应按要求缴纳注册费。 二、已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期
关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告（2019年第18号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部
新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。修订的《创新医疗器械特别审查程序》，程序设置更为科学有效，有利于提升创新医疗器
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