对腹腔内置疝修补补片动物实验设计的考量
一、前言
临床前动物实验研究是医疗器械安全性和有效性综合评价的重要组成部分，特别是需临床试验审批医疗器械、创新性医疗器械、罕见病和临床急需医疗器械、对于需要解剖而人体临床无法开展研究的产品等，临床前动物实验可能不可或缺。对于医疗器械是否需要开展临床前动物研究，申请人需根据产品作用原理、产品设计及材料的创新程度、非临床研究的充分性、动物实验研究目的等方面综合考虑以做出判断。
本文以腹腔内置疝修补补片产品为例，就为何开展临床前动物实验及实验设计的要素进行论述，相关内容来源于我中心已组织制订的《腹腔
2018-04-26
